Es la segunda vacuna aprobada en el país.
A pocas horas de que la autoridad reguladora de fármacos del Reino Unido diera luz verde a la vacuna que desarrollan la facultad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca contra el coronavirus Covid-19, la Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó "la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A".
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Ítem 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", agregó el organismo en un comunicado de prensa.
El organismo técnico agregó: "El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", cierra del documento, publicó La Nación.
Se trata de la segunda vacuna contra el coronavirus Covid-19 que recibe la autorización de la Anmat, una semana después de que diera el visto bueno a la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer. La Argentina es el segundo país en el mundo en aprobar la vacuna cuyo principio activo se fabrica en el país.
En tanto, desde el laboratorio agregaron que el permiso es para la aplicación en mayores de 18 años sin límite de edad. "Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir la Covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis", explicó AstraZeneca.
"La decisión de aprobación se basó en la presentación secuencial y simultánea a las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) que incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet el 8 de diciembre de 2020", agregó el laboratorio que tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino 22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021.
Agustín Lamas, Presidente de AstraZeneca Cono Sur, expresó a través de un comunicado: "Comienza una nueva etapa en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22,4 millones de dosis que estarán disponibles en 2021. Esto es una gran noticia para cerrar el año".
